بازار جهانی هیالورونات سدیم درجه پزشکی به سمت استانداردهای خلوص بالا و اندوتوکسین پایین تغییر می کند.

همانطور که طب ترمیمی و مراقبت های پیشرفته زخم همچنان در حال گسترش است، تقاضا برایهیالورونات سدیم درجه پزشکی(HA) در حال ارتقاء کیفیت قابل توجهی است. فراتر از ارتوپدی و چشم پزشکی سنتی، کاربردهای نوظهور در سیستم های دارورسانی، مهندسی بافت و ترمیم پیشرفته زخم، الزامات نظارتی سختگیرانه فزاینده ای را ایجاد می کنند. در سطح جهانی، تولیدکنندگان در اولویت قرار دارندخلوص بالا، سطح اندوتوکسین باکتریایی پایین، و پر استICH Q7مطابقت با استانداردهای دقیق FDA ایالات متحده، اتحادیه اروپا CE، و سایر نهادهای نظارتی بین المللی.

معیارهای نظارتی و کیفیت

خریداران بین المللی و شرکت های داروسازی اکنون به اسناد جامع از جمله نیاز دارندCEP/EDQM، DMF (پرونده اصلی دارو)، ISO 13485، وISO 9001گواهینامه ها تغییر به سمتتخمیر باکتریایی غیر GMOبه یک معیار خرید حیاتی تبدیل شده است، زیرا به طور مستقیم بر ایمنی زیستی و زیست سازگاری برای آماده سازی تزریقی و چشمی تأثیر می گذارد.

مشخصات تامین کننده پیشرو: Amhwa Biopharm 

در سال 2010 تاسیس شد،Amhwa Biopharm Co., Ltd.(برند:AMHWA®) به یک تامین کننده جهانی اسید هیالورونیک تبدیل شده است که به دلیل نوآوری های تکنولوژیکی خود به عنوان یک شرکت با فناوری پیشرفته و "شرکت گازل" شناخته شده است. این شرکت دارای سه پلتفرم فناوری اختصاصی است:

• تخمیر زیستی Waterble®
• شکاف آنزیمی ProEnzy®
• تکنولوژی CrossLink CrossLink

Amhwa Biopharm مجموعه ای از محصولات جامع را ارائه می دهد که شامل گرید آرایشی، درجه غذایی، درجه دارویی (درجه قطره چشم) و اسید هیالورونیک درجه تزریقی است. محدوده محصولات از وزن مولکولی بسیار کم تا وزن مولکولی فوق العاده بالا شامل مشتقات هیدرولیز شده، اتصال متقابل، استیله و کاتیونی را شامل می شود.

EvoHA™ – هیالورونات سدیم درجه دارویی و پزشکی

مال شرکتهیالورونات سدیم درجه پزشکی(با نام تجاریEvoHA™) می تواند به عنوان یک ماده دارویی فعال (API) یا کمکی برای داروها و دستگاه های پزشکی استفاده شود. کاربردهای کلیدی شامل آماده سازی چشمی، تزریق داخل مفصلی، آماده سازی ضد چسب، فرمولاسیون موضعی ترمیم زخم و پرکننده های بافت نرم است.

مشخصات محصول (براساس استانداردهای فارمکوپه)

برنامه های کاربردی کلیدی

مزایای درجه پزشکی Amhwa Biopharm HA

• سازگار با GMP / cGMP / ICH Q7
• دارای گواهینامه CEP/EDQM و DMF
• دارای گواهینامه ISO 9001 / ISO 13485
• CDE ثبت شده (NMPA چین) - شماره Y20200000498 (وضعیت A)
• خلوص بالا با اندوتوکسین باکتریایی کم
• تخمیر باکتریایی غیر GMO

چشم انداز بازار

با افزایش تقاضای جهانی برای مواد زیست سازگار، تامین کنندگان باقابلیت تخمیر غیر GMO، سفارشی‌سازی با وزن مولکولی کامل (فوق العاده کم تا فوق‌العاده) و گواهینامه‌های دوگانه CEP/DMFانتظار می رود که بر بازار هیالورونات سدیم درجه پزشکی پیشرفته تسلط یابد. Amhwa Biopharm با استفاده از پلتفرم فناوری CrossLink خود در حال گسترش بیشتر به محصولات ترمینال زیبایی پزشکی و دستگاه های پزشکی کلاس III است.

درباره Amhwa Biopharm

AMHWA® Biopharm Co., Ltd. در سال 2010 به عنوان یک شرکت مبتنی بر نوآوری فناوری و متخصص در توسعه و تولید فعال‌های زیستی، APIها، محصولات ترمینال آرایشی پزشکی و لوازم آرایشی مراقبت از پوست عملکردی تاسیس شد. بیش از یک دهه است که این شرکت محصولات و خدمات با کیفیتی را در زمینه های پزشکی، مراقبت از پوست، غذا و کشاورزی در سراسر جهان ارائه می دهد. این شرکت با عناوینی از جمله شرکت فناوری پیشرفته، شرکت تخصصی و نوآوری، و شرکت Gazelle مفتخر شده است. Amhwa Biopharm با حمایت از چشم انداز شرکتی "ساخت یک شرکت بیودارویی نوآور جهانی پیشرو"، به اشتراک گذاری زندگی سالم تر و بهتر برای آینده ادامه می دهد.